Annette

Über mich

Ich habe umfassende Erfahrung imBereich Qualitätsmanagement für Medizintechnik , Audits und Supplier Quality Management, Validierung, Hygiene etc. gesammelt.Ich habe sehr gute Normen-Kentnisse z.B. ISO13485, 21CFR820, MDSAP. Ich habe mehrere Seminare geben und bin Fachtrainer beim Tüv Süd. Ich biete Dienstleistungen hinsichtlich Beratung / Freelancing in der Medizintechnik mit folgenden Bereichen: - Qualitätsmanagement - Audits (interner Auditor / Vorbereitung externer Audits) - QMB - Interims QML - Supplier Quality Management - Schulung und Seminare im Bereich Medizintechnik - Mentoring - Verantwortliche Person (PRRC)

Skills

Expert:in

Interim Management

Qualitätssicherung

Personalführung

Empathie

Fortgeschritten

Workshops

Technische Dokumentation

Junior:in

Coaching

Vendor Management

Process Validation

Projekte

MDSAP GAP Analyse

Morcher GmbH · Pharma und Medizintechnik

2025

Erstellen einer MDSAP-GAP Analyse. Daraus erstellen eines Action-Plans mit Lösungsvorschlägen. Entscheidungsgrundlage für die Geschäftsleitung.

Alle Projekte ansehen

Berufserfahrungen

Interims-QM-Leitung / Stellv. QM-Leitung · Vollzeit

Morcher GmbH · Pharma und Medizintechnik

2023 — 2025
Leitung und Management des Qualitätsteams, um die Qualitätsziele des Unternehmens zu erreichen (einschließlich Regulatory Affairs).

Stellvertretender PRRC, stellvertretender Qualitätsbeauftragter

Mentoring designierter QM-Leitung

Teamaufbau

Seminare zum Thema 13485, MDR, MDSAP

Ausbildung von internen Auditoren mittels Seminar und praktischer Begleitung

Beaufsichtigung von Prozessen wie CAPA, Reklamationen, Audits, Lieferantenmanagement, Inspektion, Validierung / Qualifizierung, regulatorische Angelegenheiten.

Verwaltung des Qualitätssystems in Übereinstimmung mit den Vorschriften und den Geschäftsanforderungen: - Dies umfasst alle Teilsysteme des Qualitätssystems.

Umstrukturierung des Qualitätssystems von Morcher zur besseren Handhabung.

Entwicklung und Umsetzung von Plänen zur Verbesserung des Qualitätssystems.

Interaktion mit Kunden zur Lösung von Reklamationen und Klärung von Problemen.

Beaufsichtigung der Entwicklung der technischen Dokumentation, z. B. Erstellung und Verwaltung der technischen Produktdokumentation (Spezifikationen, Prüfberichte, Produktspezifikationen).

Verantwortung für das erfolgreiche Bestehen von Audits durch benannte Stellen und Behörden.

. Entwicklung im Hinblick auf sich ändernde und aktuelle Normen, Vorschriften und Gesetze.

Implementierung der MDR und Implementierung des MDSAP
Site Quality Lead Willy Rüsch GmbH und Teleflex Medical GmbH · Vollzeit

Teleflex AG (Willy Rüsch GmbH/ Teleflex Medical GmbH / Medical Service GmbH · Pharma und Medizintechnik

2018 — 2023
Leitung und Management des deutschen QARA-Teams zur Erreichung der Qualitätsziele des Unternehmens

QMB aller 3 Niederlassungen / als Site Quality Lead von 2 Niederlassungen

Überwachung von Prozessen wie z.B. CAPA, Audits, Vendor management, Inspection, Validation and Design Control.

Teilnahme an Foren und Strategiesitzungen auf Führungsebene, bezüglich der Entwicklung von Menschen, Programmen und Technologien..

Verwaltung des Qualitätssystems der deutschen Standorte in Übereinstimmung mit den Vorschriften und den geschäftlichen Anforderungen: - Dies umfasst alle Subsysteme des Qualitätssystems einschließlich CAPA, Audits, Lieferantenmanagement, Inspektion, Validierung und Designkontrolle.

Entwicklung und Umsetzung von Verbesserungsplänen für Qualitätssysteme.

Interaktion intern zur Lösung von Kundenbeschwerden und Klärung von Fragen.

Überwachung der Entwicklung der technischen Dokumentation, z. B. Erstellung und Verwaltung der technischen Dokumentation zum Produkt (Spezifikationen, Prüfberichte, Produktspezifikationen).

Verantwortlichkeit für das erfolgreiche Bestehen von Audits durch Notified Bodies und Behörden der deutschen Standorte

.Entwicklung der deutschen Standorte hinsichtlich sich ändernden und aktuellen Standards, Regularien und Gesetze.

Einführung ISO 13485:2016, MDR und MDSAP.

Schulung interne Auditoren, Semiare 13485, MDSAP
Leiterin Quality Affairs der Xenios AG · Vollzeit

Xenios AG · Pharma und Medizintechnik

2013 — 2018
Leitung des Qualitätsmanagements und der Qualitätskontrolle aller Niederlassungen

Aufbau und Pflege des QM-Systems der Holding 2013 inklusive erfolgreicher Erstzertifizierung des QM-Systems nach DIN EN ISO 13485:2012 einschließlich der Richtlinie 93/42 EWG, MPG,CMCDAS und 21CFR820

Teamaufbau

Erstellung und Pflege eines für alle Firmen gemeinsamen QM-Handbuches

Verantwortung bei Audits durch Notified Bodies, sowie durch Behörden und Kunden: Erfahrung mit FDA, Korea, Brasilien, Kanada

Statistische Auswertung Kennzahlen und Erstellung, sowie Durchführung des Managementreviews mit der Geschäftsleitung, Erstellung der Management Review Berichtes

Planung und Durchführung interner Audits, sowie Lieferantenaudits

Implementierung und Pflege der Kunden- und Lieferantenreklamationen

Implementierung und Pflege des CAPA Systems

Implementierung und Pflege des Fehlermanagements

Implementierung und Pflege des Change Managements

Implementierung und Pflege des Prüfmittelmanagements

QK-Freigaben für Fertigprodukte (Erfahrung mit Bioburden, LAL)

Überwachung von Validierungen

Mitarbeit beim Lieferantenmanagement

Hygienebeauftragte

Mitarbeiterschulungen

Mitarbeit/ Überwachung bei div. Produktionsumzügen (inkl. Reinraumqualifizierung)

Alle Berufserfahrungen ansehen

Nachhaltige Kundenzufriedenheit durch Effizienz, Felxibilität und maßgeschneiderte Lösungen

Über mich

Skills

Projekte

MDSAP GAP Analyse

Berufserfahrungen

Expertentraining Update für interne Auditoren

Fachtrainer TÜV

Manager Regulatory Affairs international

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR/IVDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

Manager Regulatory Affairs

Medical Device Regulation (MDR) im Detail

interner Auditor nach ISO13485

Aubauseminar Mitarbeiterführung II

Annette ist Freelancer:in bei Junico