Über mich
Ich habe umfassende Erfahrung imBereich Qualitätsmanagement für Medizintechnik , Audits und Supplier Quality Management, Validierung, Hygiene etc. gesammelt.Ich habe sehr gute Normen-Kentnisse z.B. ISO13485, 21CFR820, MDSAP. Ich habe mehrere Seminare geben und bin Fachtrainer beim Tüv Süd. Ich biete Dienstleistungen hinsichtlich Beratung / Freelancing in der Medizintechnik mit folgenden Bereichen: - Qualitätsmanagement - Audits (interner Auditor / Vorbereitung externer Audits) - QMB - Interims QML - Supplier Quality Management - Schulung und Seminare im Bereich Medizintechnik - Mentoring - Verantwortliche Person (PRRC)
Skills
Expert:in
Fortgeschritten
Grundkenntnisse
Projekte
MDSAP GAP Analyse
Morcher GmbH · Pharma und Medizintechnik · 50–100 Mitarbeiter:innen
2024 — 2025
Erstellen einer MDSAP-GAP Analyse. Daraus erstellen eines Action-Plans mit Lösungsvorschlägen. Entscheidungsgrundlage für die Geschäftsleitung.
Berufserfahrungen
Interims-QM-Leitung / Stellv. QM-Leitung · Vollzeit
Morcher GmbH · Pharma und Medizintechnik · 50–100 Mitarbeiter:innen
2022 — 2025
- Leitung und Management des Qualitätsteams, um die Qualitätsziele des Unternehmens zu erreichen (einschließlich Regulatory Affairs).
- Stellvertretender PRRC, stellvertretender Qualitätsbeauftragter
- Mentoring designierter QM-Leitung
- Teamaufbau
- Seminare zum Thema 13485, MDR, MDSAP
- Ausbildung von internen Auditoren mittels Seminar und praktischer Begleitung
- Beaufsichtigung von Prozessen wie CAPA, Reklamationen, Audits, Lieferantenmanagement, Inspektion, Validierung / Qualifizierung, regulatorische Angelegenheiten.
- Verwaltung des Qualitätssystems in Übereinstimmung mit den Vorschriften und den Geschäftsanforderungen: - Dies umfasst alle Teilsysteme des Qualitätssystems.
- Umstrukturierung des Qualitätssystems von Morcher zur besseren Handhabung.
- Entwicklung und Umsetzung von Plänen zur Verbesserung des Qualitätssystems.
- Interaktion mit Kunden zur Lösung von Reklamationen und Klärung von Problemen.
- Beaufsichtigung der Entwicklung der technischen Dokumentation, z. B. Erstellung und Verwaltung der technischen Produktdokumentation (Spezifikationen, Prüfberichte, Produktspezifikationen).
- Verantwortung für das erfolgreiche Bestehen von Audits durch benannte Stellen und Behörden.
- . Entwicklung im Hinblick auf sich ändernde und aktuelle Normen, Vorschriften und Gesetze.
- Implementierung der MDR und Implementierung des MDSAP
Site Quality Lead Willy Rüsch GmbH und Teleflex Medical GmbH · Vollzeit
Teleflex AG (Willy Rüsch GmbH/ Teleflex Medical GmbH / Medical Service GmbH · Pharma und Medizintechnik · 1.000+ Mitarbeiter:innen
2017 — 2023
- Leitung und Management des deutschen QARA-Teams zur Erreichung der Qualitätsziele des Unternehmens
- QMB aller 3 Niederlassungen / als Site Quality Lead von 2 Niederlassungen
- Überwachung von Prozessen wie z.B. CAPA, Audits, Vendor management, Inspection, Validation and Design Control.
- Teilnahme an Foren und Strategiesitzungen auf Führungsebene, bezüglich der Entwicklung von Menschen, Programmen und Technologien..
- Verwaltung des Qualitätssystems der deutschen Standorte in Übereinstimmung mit den Vorschriften und den geschäftlichen Anforderungen: - Dies umfasst alle Subsysteme des Qualitätssystems einschließlich CAPA, Audits, Lieferantenmanagement, Inspektion, Validierung und Designkontrolle.
- Entwicklung und Umsetzung von Verbesserungsplänen für Qualitätssysteme.
- Interaktion intern zur Lösung von Kundenbeschwerden und Klärung von Fragen.
- Überwachung der Entwicklung der technischen Dokumentation, z. B. Erstellung und Verwaltung der technischen Dokumentation zum Produkt (Spezifikationen, Prüfberichte, Produktspezifikationen).
- Verantwortlichkeit für das erfolgreiche Bestehen von Audits durch Notified Bodies und Behörden der deutschen Standorte
- .Entwicklung der deutschen Standorte hinsichtlich sich ändernden und aktuellen Standards, Regularien und Gesetze.
- Einführung ISO 13485:2016, MDR und MDSAP.
- Schulung interne Auditoren, Semiare 13485, MDSAP
Leiterin Quality Affairs der Xenios AG · Vollzeit
Xenios AG · Pharma und Medizintechnik · 200–500 Mitarbeiter:innen
2012 — 2018
- Leitung des Qualitätsmanagements und der Qualitätskontrolle aller Niederlassungen
- Aufbau und Pflege des QM-Systems der Holding 2013 inklusive erfolgreicher Erstzertifizierung des QM-Systems nach DIN EN ISO 13485:2012 einschließlich der Richtlinie 93/42 EWG, MPG,CMCDAS und 21CFR820
- Teamaufbau
- Erstellung und Pflege eines für alle Firmen gemeinsamen QM-Handbuches
- Verantwortung bei Audits durch Notified Bodies, sowie durch Behörden und Kunden: Erfahrung mit FDA, Korea, Brasilien, Kanada
- Statistische Auswertung Kennzahlen und Erstellung, sowie Durchführung des Managementreviews mit der Geschäftsleitung, Erstellung der Management Review Berichtes
- Planung und Durchführung interner Audits, sowie Lieferantenaudits
- Implementierung und Pflege der Kunden- und Lieferantenreklamationen
- Implementierung und Pflege des CAPA Systems
- Implementierung und Pflege des Fehlermanagements
- Implementierung und Pflege des Change Managements
- Implementierung und Pflege des Prüfmittelmanagements
- QK-Freigaben für Fertigprodukte (Erfahrung mit Bioburden, LAL)
- Überwachung von Validierungen
- Mitarbeit beim Lieferantenmanagement
- Hygienebeauftragte
- Mitarbeiterschulungen
- Mitarbeit/ Überwachung bei div. Produktionsumzügen (inkl. Reinraumqualifizierung)